[KSS17]

МЕТОДОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Категория: Авторефераты диссертаций
Библиографическое описание:
Малкова Тамара Леонидовна
Аннотация:
Малкова Т. Л. МЕТОДОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ / Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук, 14.04.02 – фармацевтическая химия, фармакогнозия
14.04.03 – организация фармацевтического дела, Пермь – 2012.
Работа выполнена в государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Актуальность. В последние годы вопросы обеспечения качества судебно-химических экспертных исследований являются актуальными в связи с возросшими требованиями правовой практики и постановкой новых задач, направленных на реализацию конституционных прав человека и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» декларирует в качестве одной из целей обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья.
Проведение судебно-химического анализа лекарственных средств является одним из направлений реализаций профессиональной деятельности специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Должностные обязанности химика-эксперта в соответствие с утвержденными приказом Минздравсоцразвития России № 578 квалификационными характеристиками должностей работников в сфере здравоохранения возложены на специалистов, имеющих высшее образование по специальности «Фармация».
Современная наука о качестве рассматривает испытательные лаборатории как специфические производства, продуктом деятельности которых является информация. К таким подразделениям можно отнести и судебно-химические отделения (СХО). Для качественного и «прозрачного» решения стоящих перед экспертными подразделениями задач, подтверждения их компетентности, а также создания условий получения результатов с требуемыми точностными характеристиками, в необходимом виде и в установленные сроки, необходимо разработать и внедрить элементы системы менеджмента качества (СМК) в рамках действующих в РФ нормативных документов.
Формирование научно-практической обеспеченности судебно-химических экспертных подразделений моделями, принципами, формами и методами обеспечения качества и достоверности проводимых исследований невозможно без создания нового комплексного направления научных исследований, направленных методологическое обоснование, разработку организационно-технических подходов к аттестации и оценке пригодности методик выполнения измерений (МВИ), проведения внутрилабораторного контроля качества и путей решения проблемы внешней оценки компетентности экспертных учреждений, необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений.
Важную роль в обеспечении качества играет подготовка кадров для целей химико-токсикологического анализа из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием. Целесообразным является создание региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе фармацевтических ВУЗов и факультетов, разработка их структуры, положения, основных функций, программ обучения, схем взаимодействия с экспертными учреждениями системы здравоохранения, механизмов реализации требований к единому нормативно-методическому обеспечению их деятельности.
Разработка, систематизация и обоснование научно-методических подходов к организации судебно-химических исследований с точки зрения общих требований к компетентности испытательных лабораторий и управлению с позиций менеджмента качества является актуальным в связи с необходимостью достижения наиболее высокой степени доказательности системы экспертных исследований.
Цель исследования – теоретическое обоснование, разработка организационно-методических положений и практических рекомендаций по обеспечению качества, достоверности и сопоставимости судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств.
Для выполнения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
• На основании изучения российского и международного опыта определить основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных экспертных исследований, провести сравнительный анализ состояния дел по организации контроля и обеспечению качества химико-токсикологического анализа на примере судебно-химических отделений Бюро судебно-медицинской экспертизы (Бюро СМЭ)
• Обосновать необходимость, разработать организационно-методические подходы к внедрению элементов системы менеджмента качества в СХО и управлению документацией в рамках государственной системы обеспечения единства измерений и требований к компетентности в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006
• Провести систематизацию и разработать классификацию факторов, влияющих на качество проведения судебно-химических экспертных исследований, дать сравнительную оценку требованиям государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке их приемлемости
• Определить роль, функции и разработать положение о региональных учебно-научно-методических центрах судебно-химических и химико-токсикологических исследований на базе специализированных кафедр фармацевтических ВУЗов и факультетов
• Выявить доминантные проблемы и разработать организационно-методологические подходы, программное обеспечение к подготовке кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований из числа специалистов с высшим фармацевтическим образованием
• Оценить перспективы развития и пути совершенствования нормативно-методической базы проведения химико-токсикологического анализа с учетом реализации требований достижения единства и точности измерений на примере разработки методик изолирования, обнаружения и количественного определения ряда лекарственных средств
• Разработать и апробировать методические и организационно-технические подходы к аттестации методик выполнения измерений (МВИ) и оценке пригодности (валидации) аналитических методов в практике СХО в соответствие с идеологией стандарта ГОСТ Р ИСО 5725
• Разработать научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества химико-токсикологического анализа с использованием контрольных материалов и современных информационных технологий
• Определить эффективные пути решения проблемы внешней оценки качества судебно-химических экспертных исследований лекарственных средств, обосновать значимость процедуры подтверждения компетентности через систему аккредитации.
ВЫВОДЫ
1. На основании комплексного анализа проблемных вопросов организации судебно-химических экспертиз определены основные составляющие обеспечения проведения объективных и достоверных экспертных исследований на базе государственных судебно-медицинских экспертных учреждений и их подразделений с учетом общих требований к компетентности испытательных лабораторий:
• Требования к менеджменту (создание СМК, документирование всех процедур)
• Технические требования (кадровое, методическое обеспечение, аттестация и оценка пригодности методик, внутрилабораторный контроль, качество реактивов, состояние средств измерения и испытательного оборудования)
• Внешняя оценка (межлабораторные сравнительные испытания, аккредитация)
По результатам анкетирования заведующих СХО Бюро СМЭ выявлены основные пути повышения качества экспертных исследований: наличие программы обеспечения качества экспертных исследований (100 %), создание современной материально-технической базы (80 %), повышение квалификации сотрудников, в том числе в сфере метрологического обеспечения экспертных работ (50 %), изучение и внедрение международного опыта, опыта отечественных испытательных лабораторий (20 %), создание системы внутреннего контроля качества (45 %), обеспечение методическими рекомендациями (100 %), централизованное обеспечение стандартами, контрольными материалами (70 %), создание системы аккредитации, организация различных форм внешнего контроля (40 %).
2. Разработана универсальная модель СМК Бюро СМЭ, принципиальная схема и последовательность выполнения действий по внедрению системы менеджмента. Определены два взаимосвязанных элемента в организационной структуре Бюро СМЭ: Совет по качеству и организационно-методический отдел, а также их задачи и функции.
Определены содержание и последовательность работ по формированию Руководства по качеству Бюро СМЭ, цели создания процедуры по управлению документацией, перечень документированных процедур судебно-химических отделений. Определены факторы, способствующие постоянному улучшению и вовлеченности персонала в СМК. Рассмотрены действия руководства экспертного учреждения по оценке эффективности и результативности разработанной системы менеджмента.
Составлена блок-схема управления внутренним аудитом в Бюро СМЭ. Определены принципы организации, разработаны рекомендации по проведению внутреннего обучения персонала в Бюро СМЭ, предложена тематика внутреннего обучения персонала экспертных учреждений.
3. Разработана классификация факторов и подфакторов, влияющих на качество судебно-химических экспертных исследований. Выделено пять основных групп факторов:
• Организационное обеспечение
• Кадровое обеспечение
• Методическое обеспечение
• Материально-техническое обеспечение
• Обеспечение проведения испытаний и выдачи заключения
Проведена сравнительная оценка требований международных и государственных стандартов к методам проведения испытаний и оценке их приемлемости при проведении судебно-экспертных исследований, теоретически обоснованы и исследованы факторы, обуславливающие техническую компетентность лабораторной службы Бюро СМЭ (помещения, условия окружающей среды, оборудование, отбор образцов, обращение с объектами испытаний, прослеживаемость измерений, отчетность о результатах).
Разработан перечень стандартных операционных процедур по реализации требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р 52960-2008 для включения в единую документацию системы менеджмента Бюро СМЭ.
4. Предложена общая структура, схема взаимодействия с ФГБУ РЦСМЭ и основные функции Региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований:
• Подготовка кадров для целей химико-токсикологических и судебно-химических исследований
• Научные исследования по разработке экспертных методик
• Научные исследования для решения социально значимых проблем региона
• Экспертные исследования
• Взаимодействие с органами здравоохранения, суда и следствия
• Аккредитация, лицензирование экспертных учреждений
• Организационно-методическая работа по совершенствованию судебно-химической экспертной деятельности
Определена целесообразность создания Региональных центров на базе кафедр токсикологической химии и профильных кафедр с курсом токсикологической химии крупнейших фармацевтических и медицинских ВУЗов, имеющих комплекс материальных, кадровых, информационных ресурсов. Представлена схема взаимосвязанных действий Экспертного совета в сфере здравоохранения, Российского центра судебно-медицинской экспертизы и Региональных учебно-научно-методических центров с научно-образовательными и экспертными учреждениями.
5. Выявлены основные проблемы подготовки кадров для выполнения экспертных исследований в судебно-химических отделениях Бюро СМЭ.
Определены факторы, влияющие на влияющие на качество, механизмы реализации образовательного процесса, внешнюю и внутреннюю мотивацию экспертных кадров.
Разработан пакет унифицированных программ и учебных планов для последипломной подготовки и повышения квалификации специалистов с высшим фармацевтическим и химическим образованием, а также проект приказа Минздравсоцразвития России по аттестации специалистов, работающих в сфере судебно-химического и химико-токсикологического анализа.
6. Определены перспективы развития и пути совершенствования нормативно-методической базы проведения судебно-химических экспертных исследований с учетом реализации требований достижения единства и точности измерений:
• Доработка действующих в сфере экспертных исследований нормативно-методических документов в соответствии с требованиями государственных стандартов системы ГСИ
• Создание новых документов по проведению судебно-химических экспертных исследований в форме МВИ (Методики выполнения измерений)
• Формирование единого перечня нормативно-методического оснащения путем взаимосвязанных действий Российского центра судебно-медицинской экспертизы и Региональных учебно-научно-методических центров судебно-химических и химико-токсикологических исследований
• Планирование и проведение научных исследований по разработке методик судебно-химического анализа (создание информационных писем, апробация и внедрение методик, проведение мониторинга использования методик в экспертной практике, утверждение нормативно-методических документов).
Процедура создания методического оснащения показана на примерах проведения научных исследований по разработке методик изолирования, обнаружения и количественного определения азалептина, тианептина, местноанестезирующих лекарственных средств, перца опьяняющего в биообъектах и вещественных доказательствах.
7. Разработаны методические и организационно-технические подходы к аттестации и оценке пригодности МВИ в практике судебно-химических отделений Бюро СМЭ, включающие следующие необходимые этапы обеспечения качества измерений и получения результатов с требуемыми точностными характеристиками:
• Разработка МВИ
• Проведение эксперимента по аттестации МВИ на основе серии стандартов ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» (совместно с государственными метрологическими научными центрами)
• Оценка пригодности (валидация) аналитических методов
• Проведение контроля за стабильностью результатов при реализации методики в экспертном подразделении
Основными критериями соответствия разработанных методик требованиям государственной системы обеспечения единства измерений являются полнота изложения требований и отдельных операций в документе на методику измерений, наличие и обоснованность показателей точности, соответствие требованиям нормативно-правовых документов в области обеспечения единства измерений.
Показана возможность использования ряда процедур определения показателей качества (повторяемости, промежуточной прецизионности, правильности) при разработке и апробации методик анализа местных анестетиков, перца опьяняющего хроматографическими и спектральными методами.
8. Обоснована методология, а также определены научные и организационные основы проведения внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) судебно-химических исследований с учетом необходимого арсенала технических средств, правил и норм:
• Создание нормативного документа, регламентирующего порядок и формы проведения ВЛК
• Разработка методических рекомендаций по реализации метрологических требований при проведении судебно-химических исследований
• Создание контрольных материалов для разных биоматриц и разных методов определения, их аттестация и включение в реестр Минздравсоцразвития России
• Проведение оперативного контроля качества аналитических исследований с использованием контрольных карт
• Создание компьютерных программ, позволяющих полностью или частично автоматизировать ВЛК
9. Предложена схема организации и порядок проведения в системе судебно-медицинских экспертных учреждений межлабораторных сравнительных испытаний. Ведущую роль федерального органа в создании системы внешней оценки качества с участием ученых медицинских и фармацевтических ВУЗов, а также государственных метрологических научных институтов должен сыграть Российский центр судебно-медицинской экспертизы.
Определены основные требования к межлабораторным сравнительным испытаниям, главные из которых относятся к качеству методик, идентичности, гомогенности и устойчивости образцов для контроля, к условиям проведения сравнительных испытаний внутри подразделений Бюро СМЭ, к специальной подготовке в области метрологии сотрудников организации-координатора и учреждения-инициатора МСИ.
Показана необходимость создания единой системы аккредитации экспертных учреждений с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании», что даст реальную гарантию объективности, всесторонности и полноты судебно-экспертных исследований.